ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Релиф Адванс, 200 мг/г, мазь для ректального и наружного применения.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: бензокаин.

Каждый 1 г мази содержит 200 мг бензокаина.

Вещества,    наличие    которых    надо    учитывать    в    составе    лекарственного    препарата: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Мазь для ректального и наружного применения.

Однородная мазь от белого до белого цвета с желтоватым оттенком, не содержащая посторонних включений.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Релиф Адванс показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет в качестве местного обезболивающего средства при геморрое; трещинах заднего прохода; после проктологических операций; при проведении диагностических манипуляций.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые
Препарат применять наружно и/или ректально до 4 раз в день, утром, вечером и после каждого опорожнения кишечника на протяжении 7–10 дней.
При проведении диагностических манипуляций – режим дозирования определяется врачом.

Дети
Режим дозирования для детей в возрасте старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Необходимость применения препарата у детей в возрасте до 12 лет определяется врачом.

Способ применения
Препарат следует применять после проведения гигиенических процедур. Снять с аппликатора защитный колпачок. Прикрепить аппликатор к тюбику и выдавить небольшое количество мази для смазки аппликатора. Мазь осторожно наносится через аппликатор на пораженные участки снаружи или внутри заднего прохода.

После каждого применения тщательно промыть аппликатор и поместить его в защитный колпачок.

4.3. Противопоказания

• Гиперчувствительность к бензокаину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• тромбоз/эмболия крупных вен;
• гранулоцитопения.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

При обильных кровянистых выделениях в области применения или при сохранении болезненных симптомов более 7 дней, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется применять препарат на поврежденной коже, так как это может повысить системную абсорбцию.

Имеются сообщения о том, что продукты, содержащие бензокаин, могут вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтей, головная боль, головокружение, одышка (затруднение дыхания), слабость, тахикардия, которые наблюдаются во время лечения, могут свидетельствовать о потенциально опасной для жизни метгемоглобинемии, которая требует немедленной медицинской помощи (см. разделы 4.8, 4.9).

Следует избегать контакта препарата с изделиями из латекса (контрацептивные диафрагмы и презервативы) во избежание снижения их эффективности.

Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидрокcибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Дети
У детей в возрасте до 12 лет препарат применять с осторожностью, при наличии четких медицинских показаний.

4.5. Взаимодействие    с    другими    лекарственными    препаратами    и    другие    виды взаимодействия

Специальных    исследований,    направленных    на    изучение    взаимодействий    с    другими лекарственными препаратами, не проводилось.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность
С осторожностью. В случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация
С осторожностью. В случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность
Нет данных, свидетельствующих о негативном влиянии препарата на фертильность.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота не установлена (на основании имеющихся данных оценить невозможно): метгемоглобинемия.

Резюме нежелательных реакций
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота не установлена (на основании имеющихся    данных    оценить    невозможно): аллергические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота не установлена (на основании имеющихся    данных    оценить    невозможно): аллергический дерматит.

Общие нарушения и реакции в месте введения
Частота не установлена (на основании имеющихся данных оценить невозможно): эритема, раздражение, отек, боль, сыпь в месте применения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: 8 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан,
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан,
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»). Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Беларусь,
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Телефон: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика,
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики,
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в сети «Интернет»: https://dlsmi.kg

4.9. Передозировка

Симптомы
Симптомы передозировки могут быть связаны с фармакологическими эффектами бензокаина. Его системная абсорбция при передозировке может проявляться сонливостью, беспокойством, возбуждением, в тяжелых случаях – судорогами. Крайне редко большие дозы бензокаина могут вызвать метгемоглобинемию, которая проявляется цианозом кожи, губ и ногтей, общими и дыхательными расстройствами (головная боль, головокружение, одышка (затруднение дыхания), слабость тахикардия) и требует немедленной медицинской помощи.

Лечение
Внутривенное введение метиленового синего является специфическим средством лечения метгемоглобинемии.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: «средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения; местные анестетики».

Код АТХ: C05AD03

Механизм действия
Механизм действия бензокаина заключается в блокировании калий-натриевых каналов и прекращении функционирования K+-Na+-АТФ-азы, что обусловливает прекращение генерирования импульсов и потока их в ЦНС из зоны действия бензокаина на рецепторы кожи, слизистой оболочки, раневой поверхности.

Фармакодинамические эффекты
Бензокаин – местный анестетик, уменьшает или полностью купирует болевое восприятие обработанной области.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция
Бензокаин, при нанесении на неповрежденные участки кожи и слизистых оболочек, не оказывает резорбтивного действия.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Парафин жидкий легкий;

парафин белый мягкий; пропиленгликоль; метилпарагидроксибензоат;

пропилпарагидроксибензоат; сорбитана стеарат.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

При температуре не выше 25o С.

6.5. Характер и содержание упаковки

1. Для производственной площадки Фамар А.В.Е., Греция
   По 28,4 г в ламинатную тубу с крышкой из полипропилена. Горлышко тубы опечатано защитной упаковкой из фольги. Тубу вместе с аппликатором из полиэтилена низкой плотности и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
2. Для производственной площадки АО «Нижфарм», Россия
   По 25 г в ламинатную тубу с крышкой из полипропилена. Горлышко тубы опечатано защитной упаковкой из фольги. Тубу вместе с аппликатором из полиэтилена низкой плотности и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

6.6. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Держатель регистрационного удостоверения на территории Российской Федерации: Российская Федерация,
АО «БАЙЕР»,
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2. Телефон: +7 495 231 12 00
Электронная почта: ru.communications@bayer.ru

Держатель регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан, Республики Беларусь и Кыргызской Республики:
Швейцария,
Байер Консьюмер Кэр АГ,
4052, Базель, Петер Мериан Штрассе 84.
Телефон: +41 58 272 7272
Электронная почта: reception.basel@bayer.com
Switzerland,
Bayer Consumer Care AG,
4052 Basel, Peter Merian-Strasse 84.
Phone: +41 58 272 7272
E-mail: reception.basel@bayer.com

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

На территории Российской Федерации Российская Федерация,
АО «БАЙЕР»,
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2. Телефон: +7 495 231 12 00
Электронная почта: ru.communications@bayer.ru

На территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики:
Республика Казахстан, ТОО «Байер КАЗ»,
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301.
Телефон: +7 727 258 80 40
Электронная почта: kz.claims@bayer.com

На территории Республики Беларусь Республика Беларусь,
220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54.
Телефон: +375 17 239 54 20
Электронная почта: ptc.belarus@bayer.by

8. НОМЕР (НОМЕРА) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЛП-№(013630)-(РГ-RU)

9. КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Общая характеристика лекарственного препарата Релиф Адванс доступна в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SMPC