Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Релиф® Про

Регистрационный номер: ЛП-No(001101)-(РГ-RU)

Проверить наличие

Торговое название

Релиф® Про.

Международное непатентованное или группировочное наименование

Лидокаин + Флуокортолон.

Лекарственная форма:

Суппозитории ректальные.

Состав:

1 суппозиторий содержит

Действующие вещества: флуокортолона пивалат – 1 мг, лидокаина гидрохлорид моногидрат микронизированный (в пересчете на безводное вещество) – 40 мг.

Вспомогательное вещество: жир твердый (Витепсол W 35).

Описание

От почти белого до желтовато-белого цвета суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения комбинированный.

Код АТХ:

С05АХ03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флуокортолон при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, приводит к уменьшению числа лимфокинов и торможению миграции макрофагов, способствуя уменьшению процессов инфильтрации, экссудации и грануляции.

Флуокортолон подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд, жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров, интерстициальный отек и инфильтрацию тканей.

Лидокаин – местный анестетик; обезболивающее и противозудное действие достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.

Фармакокинетика

Абсорбция

Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови. После однократной ректальной аппликации 1 г крема абсорбция флуокортолона пивалата составляла максимально 5 % от нанесенного или введенного количества препарата. Абсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения крема составляет около 30 %.

Биотрансформация

Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.
В организме человека лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина.

Распределение

Периоды полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 1,3 и 4 часа соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.
Период полувыведения лидокаина из плазмы крови составляет 1–2 часа. С мочой выводится 70 % лидокаина в виде метаболита – 4-гидрокси-2,6-ксилидина.

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых для симптоматического лечения боли, отека, жжения, зуда при геморрое, проктите.

Противопоказания

Гиперчувствительность к лидокаину и/или флуокортолону и/или к любому из вспомогательных веществ.
Специфические кожные заболевания (сифилитический, туберкулезный процесс).
Вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата.
Реакция на вакцинацию.
Детский и подростковый возраст младше 18 лет (данные клинических исследований отсутствуют).
I триместр беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинических данных об использовании препарата Релиф® Про при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата. Следует избегать назначения препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, в I триместре беременности. В ряде исследований показано увеличение риска развития расщелины неба у новорожденных, чьи матери принимали глюкокортикостероиды в I триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода и младенца. Следует избегать длительного применения препарата Релиф® Про при назначении в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Ректально.

Релиф® Про рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

По 1 суппозиторию вводят в задний проход 2 раза в день, утром и вечером, однако при тяжелой форме заболевания первые 3 дня вводят по 1 суппозиторию 3 раза в день. При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по одному суппозиторию в сутки или через день.

Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.

При сильно воспаленных и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах, рекомендуется начинать лечение с крема.

Побочное действие

Резюме нежелательных реакций

Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата.
В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
По частоте они разделяются на очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1000 и <1/100), редкие (≥ 1/10000 и <1/1000) и очень редкие (≥ 1/100000 и <1/10000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – жжение, нечасто – раздражение.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: при продолжительном лечении (более 4 недель) существует риск развития местных изменений кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиоэктазии.

Передозировка

Симптомы

Предполагается, что при случайном приеме препарата внутрь (например, при проглатывании нескольких граммов крема) наиболее тяжелые симптомы могут возникнуть со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение функции сердца, остановка сердца) и ЦНС (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания) в зависимости от дозы.

Лечение

Лечение передозировки включает тщательный контроль жизненных функций, применение поддерживающих процедур (подачи кислорода), а также симптоматическое лечение ЦНС и сердечно-сосудистой системы, например барбитуратами быстрого действия, бетасимпатомиметическими препаратами и атропином. Применение диализа не показывает достаточную эффективность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пациенты, получающие противоаритмические препараты, должны применять лидокаин с осторожностью. При одновременном применении лидокаина с антиаритмическими препаратами возможно удлинение интервала QT и, в очень редких случаях, возможно развитие АВ блокады или фибрилляции желудочков. Совместное применение препарата и ингибиторов цитохрома P450 3A4 может повысить риск развития системных побочных реакций на применение кортикостероидов, включая супрессию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Следует избегать комбинации этих препаратов, за исключением тех случаев, когда польза терапии превышает риск развития системных побочных реакций на кортикостероиды. В случае необходимости применения препарата Релиф® Про в комбинации с ингибиторами цитохрома P450 3A4 следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентом в связи с риском развития системных реакций на кортикостероиды.

Особые указания

• При наличии грибковых инфекций в дополнение к Релиф® Про требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
• Следует избегать попадания препарата внутрь и контакта препарата с глазами.
• Необходимо тщательно вымыть руки после применения препарата.
• Следует избегать контакта препарата с изделиями из латекса (контрацептивные диафрагмы и презервативы) во избежание снижения их эффективности.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными сред ствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенци ально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 40 мг + 1 мг. По 5 или 6 суппозиториев в стрипе из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом низкой плотности (внутренний слой). 1 или 2 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария. Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

Производитель

Иституто де Ангели С.р.л., 50066 Реггелло (Флоренция), Лок. Прулли, 103/с, Италия.

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
АО «БАЙЕР», Россия
107113, г Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Тел.: +7 (495) 231-12-00
https://www.bayer.ru

Данная версия инструкции действует с 23.06.2023 г.